L’Agenzia Europea del Farmaco approva il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente di Pfizer contro la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite negli adulti
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APEXXNAR® [vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (20-valente, adsorbito)] è il primo vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a proteggere gli adulti di età pari o superiore ai 18 anni contro 20 sierotipi responsabili della maggior parte dei casi di malattia invasiva e polmonite pneumococcica.
Pfizer Inc. (NYSE:PFE) ha annunciato oggi che l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha approvato il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente, che sarà commercializzato nell’Unione Europea (UE) con il nome commerciale APEXXNAR. Il vaccino è approvato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causate dallo Streptococcus pneumoniae negli individui di età pari o superiore ai 18 anni.
“L’autorizzazione EMA di APEXXNAR per gli adulti conferma l’impegno costante di Pfizer nel contribuire alla prevenzione di determinate malattie respiratorie infettive potenzialmente gravi, tra cui la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite” ha dichiarato Nanette Cocero, Ph.D., Global President di Pfizer Vaccines. “Questo vaccino aiuta a proteggere dai 20 sierotipi contenuti nel vaccino e l’approvazione di oggi offre agli adulti, attraverso la somministrazione di una sola dose, la più ampia protezione da sierotipo tra tutti i vaccini pneumococcici coniugati disponibili in Europa.”
L’autorizzazione di oggi fa seguito al recente parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA che si è espresso il 17 dicembre 2021. L’autorizzazione è valida in tutti i 27 Stati membri della UE, oltre all’Islanda, al Lichtenstein e alla Norvegia. L’EMA aveva precedentemente accettato la revisione della Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) di Pfizer per il candidato vaccino pneumococcico coniugato 20-valente nel febbraio del 2021.
L’autorizzazione EMA per il vaccino 20-valente si basa sulle evidenze di un programma clinico condotto su adulti, comprendente i trial di Fase 1 e 2 e tre trial di Fase 3 (NCT03760146, NCT03828617 ed NCT03835975) che hanno descritto la sicurezza e hanno valutato l’immunogenicità del vaccino. Oltre 6.000 soggetti adulti di età pari o superiore ai 18 anni sono stati arruolati nei tre trial di Fase 3, inclusi adulti di 65 anni e più. Nella popolazione sono stati inclusi adulti con condizioni mediche croniche stabili, adulti naïve al vaccino pneumococcico e adulti con una storia di precedente vaccinazione pneumococcica.
Informazioni sul vaccino pneumococcico coniugato 20 valente
Il vaccino pneumococcico coniugato di nuova generazione di Pfizer, 20 valente, include i coniugati polisaccaridici capsulari per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) già presenti in PREVENAR 13® (vaccino pneumococcico coniugato 13-valente [proteina difterica CRM197]). Il vaccino contiene anche coniugati polisaccaridici capsulari per altri sette sierotipi (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) che provocano la malattia pneumococcica invasiva (IPD)[i],[ii],[iii],[iv],[v] e sono stati associati a elevati tassi di mortalità,[vi],[vii],[viii],[ix] antibiotico-resistenza [x],[xi],12 e/o meningite.13,14 Il nuovo vaccino contiene la più ampia copertura sierotipica tra tutti i vaccini coniugati disponibili e aiuta a proteggere dai 20 sierotipi di Streptococcus pneumoniae in esso contenuti.
L’8 giugno 2021, Pfizer ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) aveva approvato PREVNAR 20, che è il nome commerciale del vaccino pneumococcico coniugato 20 valente negli USA, per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. Di recente, Pfizer ha presentato alla FDA una Domanda di licenza biologica supplementare (sBLA) per includere nelle informazioni prescrittive per adulti di età pari o superiore ai 18 anni dati riguardanti la cosomministrazione di PREVNAR 20 con vaccino antinfluenzale stagionale inattivato.
I dati relativi all’esito degli studi pivotal di Fase 3 del candidato vaccino pneumococcico coniugato 20-valente nei bambini sono previsti per la seconda metà del 2022 e, se positivi, formeranno la base delle potenziali presentazioni alla FDA e all’EMA entro la fine dell’anno.
[i] Baisells E, Guillot L, Nair H, et al. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in children in the post-PCV era: A systematic review and meta-analysis. PlosOne. 2017;12(5): e0177113.
[ii] Hausdorff W & Hanage W. Interim results of an ecological experiment – Conjugate Vaccination against the pneumococcus and serotype replacement. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):358-374.
[iii] Cohen R, Cohen J, Chalumeau M, et al. Impact of pneumococcal conjugate vaccines for children in high- and non-high income countries. Expert Rev Vaccines. 2017;16(6):625-640.
[iv] Moore M, Link-Gelles R, Schaffner W, et al. Effect of use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children on invasive pneumococcal disease in children and adults in the USA: analysis of multisite, population-based surveillance. Lancet Infect Dis. 2015;15(3):301-309.
[v] Metcalf B, Gertz RE, Gladstone RA, et al. Strain features and distributions in pneumococci from children with invasive disease before and after 13-valent conjugate vaccine implementation in the USA. Clin Microbiol Infect. 2016;22(1):60. e9-60. e29.
[vi] Oligbu G, Collins S, Sheppard CL, et al. Childhood Deaths Attributable to Invasive Pneumococcal Disease in England and Wales, 2006–2014. Clin Infect Dis. 2017;65(2):308-314.
[vii] van Hoek, Andrews N, Waight PA, et al. Effect of Serotype on Focus and Mortality of Invasive Pneumococcal Disease: Coverage of Different Vaccines and Insight into Non-Vaccine Serotypes. PlosOne. 2012;7(7: e39150.
[viii] Stanek R, Norton N, Mufson M. A 32-Years Study of the Impact of Pneumococcal Vaccines on Invasive Streptococcus pneumoniae Disease. Am J Med Sci. 2016;352(6):563-573.
[ix] Harboe ZB, Thomsen RW, Riis A, et al. Pneumococcal Serotypes and Mortality following Invasive Pneumococcal Disease: A Population-Based Cohort Study. PlosOne. 2009;6(5): e 1000081.
[x] Azzari C, Cortimiglia M, Nieddu F, et al. Pneumococcal serotype distribution in adults with invasive disease and in carrier children in Italy: Should we expect herd protection of adults through infants’ vaccination? Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):344-35
[xi] Tomczyk S, Lynfield R, Schaffner W, et al. Prevention of Antibiotic-Nonsusceptible Invasive Pneumococcal Disease With the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine. Clin Infect Dis. 2016;62(9):1119-1125.
12 Mendes RE, Hollingsworth RC, Costello A, et al. Noninvasive Streptococcus pneumoniae Serotypes Recovered from Hospitalized Adult Patients in the United States in 2009 to 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(9):5595-5601.
13 Olarte L, Barson WJ, Lin PL, et al. Impact of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal meningitis in US children. Clin Infect Dis. 2015;61(5):767-775.
14 Thigpen MC, Whitney CG, Messonnier NE, et al. Bacterial Meningitis in the United States, 1998–2007. NEJM. 2011;364(21):2016-2025.
